La nueva regulación de los productos sanitarios de 2021 a 2028 – regulación y comercialización en la UE y España

10 Jul La nueva regulación de los productos sanitarios de 2021 a 2028 – regulación y comercialización en la UE y España

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Los productos sanitarios son herramientas esenciales para la salud de millones de personas. Dentro de esa denominación, se incluyen desde los más cotidianos termómetros, gafas y audífonos de uso general pasando por las mascarillas de uso quirúrgico hasta implantes cerebrales y robots quirúrgicos, sin olvidar las nuevas de soluciones de tecnología de salud (health tech) y las llamadas terapias digitales (digital therapeutics o DTx).

 

Se trata de un sector que, de acuerdo con los datos publicados por la Comisión Europea, emplea aproximadamente unas 690.000 personas, genera unos 110 mil millones de euros en ventas y está compuesto por más de 25.000 empresas, de las que un 95% son PyMEs, estando en comercialización en el mercado de la UE más de 500.000 tipos de dispositivos médicos (productos sanitarios).

 

Precisamente por la importancia fundamental de su uso y por el atractivo del mercado, la Unión Europea viene regulando todo lo relativo a ese sector, con un foco primordial en la seguridad de su uso por parte de los ciudadanos.

 

Con motivo de las sesiones informativas sobre el estado de implementación de los Reglamentos de Dispositivos Médicos (también llamados Productos Sanitarios) y publicaciones de guías de clasificación organizadas esta última semana de julio de 2024 por la Comisión Europea y del nuevo Reglamento a adoptar este mes modificando (de nuevo) el de 2017, vamos a repasar, de forma sumaria, la nueva regulación europea y española de los productos sanitarios, también llamados dispositivos médicos.

 

Así, tras las iniciales Directivas 93/42/CEE de productos sanitarios (traspuesta en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre) y 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (traspuesta en España por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre), el 5 de abril de 2017, se aprobó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (MDR), así como el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

 

Con estos nuevos reglamentos, no solo se mantiene parte de las estructuras jurídicas de las anteriores Directivas, como se aumenta el número de requisitos con especial énfasis en el control de la seguridad durante todo el ciclo de vida de los productos, que esté respaldado por datos clínicos y de funcionamiento suficientes (entrando en la regulación de los correspondientes ensayos clínicos), se introduce un sistema de «identificación de dispositivo único(UDI)», con especial atención a la trazabilidad y la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad en el mercado («seguimiento post-comercialización»), se establece (aunque todavía en 2024 estemos en proceso) la base de datos europea EUDAMED con el objetivo de aumentar la transparencia en lo que toca al acceso, cantidad y calidad de los datos disponibles de los productos sanitarios en Europa y también se profundiza lo referente a la designación de  los «organismos notificados», que son los órganos de cada Estado-Miembro que se encargan de la certificación de los productos sanitarios de acuerdo con las reglas establecidas en el MDR, así como aquellos a quien hay que solicitar la licencia de actividad.

 

Algunos de los otros puntos más significativos en relación a la anterior regulación son la reclasificación de ciertos dispositivos (los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por ejemplo), y un ámbito de aplicación más amplio, pasando a regular, entre otros, el reprocesado de dispositivos médicos de un solo uso, los dispositivos para limpieza, esterilización y desinfección de otros dispositivos médicos, así como productos sin finalidad médica. También regula la venta online de dispositivos médicos y, por su cada vez mayor presencia en el mercado y en el ámbito de las inversiones de capital riesgo, cabe destacar que también se aplica a los dispositivos médicos o servicios diagnósticos o terapéuticos ofrecidos a distancia.

 

De entrada, según se establece en el MDR (art. 2), «producto sanitario» es «cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos». A través de esta definición, se diferencian los «productos sanitarios» o «medical devices» de los medicamentos y se establece el ámbito de aplicación de la normativa, distinguiéndolos igualmente, por ejemplo, de las hoy cotidianas «apps de bien estar».

 

La finalidad del «producto sanitario»/»medical device» «utilizados por separado o en combinación, tendrán  alguno de los siguientes fines médicos específicos:
. diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
. diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.«

 

Tal y como se había establecido en las Directivas anteriores, se establece un sistema y normas de categorización y clasificación de los varios tipos de productos sanitarios («medical devices«) y, según la clasificación en que encuadre cada tipo de producto (por su uso previsto, características y riesgos inherentes), se le asocia una serie de requisitos materiales y procedimentales a observar para que puedan ser comercializados en el mercado de la Unión Europea (ruta de evaluación de conformidad, certificación, seguimiento post-comercialización, etc.).

 

De acuerdo con lo previsto en el MDR, hay tres categorías principales de productos sanitarios:
1) Dispositivos no invasivos (1-4);
2) Dispositivos médicos invasivos (5-8);
3) Dispositivos médicos activos (9-13);

 

Se establece igualmente un apartado relativo a «Normas especiales» (14-22).

 

Después, en lo que toca a la clasificación de esos productos, hay todo un sistema basado en reglas para la clasificación que viene igualmente siendo interpretado por los esenciales «documentos de orientación para el MDR«, que son documentos de interpretación armonizada redactados por los «Grupos de trabajo del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos/Productos Sanitarios (MDCG)» de acuerdo con lo previsto en el artículo 105 del MDR y el artículo 99 del IVDR, y que actúan bajo mandato de la Comisión Europea.

Los documentos se preparan en colaboración con las partes interesadas representadas en los distintos grupos y se presentan en el siguiente formato: «Revisión del número de año del MDCG«, por ejemplo, el de diciembre de 2023 relativo a la investigación clínica en el ámbito del MDR, «MDCG 2021-6 Rev. 1» o el de julio de 2024, «MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices«.Los documentos no corresponden a normativa de o actos de la Comisión Europea ni se puede considerar que vehiculan una posición oficial o interpretación jurídica vinculante de la Comisión Europea (solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea tiene competencia para interpretar, de forma vinculante, el Derecho de la Unión Europea). Representan, eso sí, una visión común sobre cómo se deben aplicar en la práctica el MDR y el IVDR para lograr una implementación efectiva y armonizada de la legislación.

Al igual que la MDD, el MDR establece cuatro categorías principales basadas en el riesgo:

1) Clase I (bajo riesgo)
2) Clase IIa (riesgo medio)
3) Clase IIb (riesgo medio/alto)
4) Clase III (alto riesgo).

 

En comparación con la anterior Directiva (MDD), se aumenta el número de artículos de clasificación. En el artículo 51, anexo VIII, del MDR, hay 22 normas de clasificación y 80 criterios utilizados para determinar la clasificación de un producto sanitario (a lo que se añaden los documentos creados por los MDCG).
En relación a los productos que no tenían una finalidad médica prevista en la Directiva, se incluyen en el MDR los productos enumerados en el anexo XVI – entre otros, rellenos dérmicos faciales, lentes de contacto de color, láseres para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminación de tatuajes o del vello, etc.

 

Si establecemos una comparación entre las reglas de clasificación del MDR y la anterior MDD, tenemos lo siguiente:

 

MDR (Reglamento 2017/745)
22 reglas de clasificación
80 criterios
Clase 1
Clase 1 función de medición
Clase 1 esteril
Clase 1 instrumento quirúrgico reutilizable
Clase IIa
Clase IIb
Clase IIb implantable
Clase III
MDD (Directiva 93/42/EEC)
18 reglas de clasificación
56 criterios
Clase I
Clase I función de medición
Clase I estéril
Clase IIa
Clase IIb
Clase III

 

En general, las definiciones de lo que se encuadra en cada clase son:

«CLASE I: El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y además supone un riesgo bajo o muy bajo para la salud de los usuario
CLASE IIa: Son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Son los productos  que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros definidos en los Anexos del MDR.
CLASE IIb: Son aquellos que entran en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados.
CLASE III: Son los de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado, quienes tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.«

 

Y, para las soluciones que se encuadren en la definición de «medical device/producto sanitario» realizada por el «MDR», se impone no solo la solicitud de una licencia previa de actividad para sus fabricantes y distribuidores, como la obtención, por parte del fabricante, de una marca «CE» para cada producto, tras un procedimiento determinado (más o menos complejo según la clase de producto en causa), como requisito previo y condición para que sea comercializado en la Unión Europea.

 

Precisamente por la necesidad de obtención de la «marca CE» para poder comercializar el producto y especialmente por el hecho de que el «MDR» establece la ruta a seguir para su obtención, los fabricantes deben identificar primero la clase del producto que quieren desarrollar para, después, determinar los requisitos aplicables y trazar la correspondiente estrategia de desarrollo e identificar los demás proveedores de servicio a contratar (desde CRO hasta proveedores de soluciones de gestión de calidad, auditorías, etc.).

 

Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro objeto de regulación por el Reglamento (UE) 2017/746 tienen otro sistema de clasificación.

 

Con la anterior Directiva 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, se dividían en «productos de la Lista A, productos de la Lista B, y todos los demás».

 

Ahora, se establecen cuatro clases en orden creciente de riesgo: A, B, C y D.

 

Clase A: riesgo individual bajo y riesgo a la salud pública bajo
Se incluyen aquí los productos asociados a menor riesgo (regla general, productos de uso en laboratorio, reactivos, recipientes para muestras, etc.). Son los únicos que no requerirán de la evaluación por parte de un organismo notificado, salvo si son estériles.
Clase B: riesgo individual moderado y/o riesgo a la salud pública bajo
Por ejemplo, pruebas de embarazo, productos para detección de glucosa, productos que determinen el nivel de colesterol, etc.
Clase C: riesgo individual elevado y/o riesgo a la salud pública moderado
Entre otros, determinados tipos de productos para autodiagnóstico, selección terapéutica, diagnóstico de cáncer, pruebas genéticas, determinación del grupo sanguíneo, etc.
Clase D: riesgo individual elevado y riesgo a la salud pública elevado
Por ejemplo, productos para detección de agentes transmisibles en sangre, de agentes causantes de enfermedades potencialmente mortales o de fácil propagación, etc. En lo que toca a los productos que se encuadren en esta clase, no solo hará falta que el «organismo notificado» proceda a su evaluación , como también la verificación de su funcionamiento por parte de laboratorios europeos de referencia.

 

 

 

Entrada en vigor de los Reglamentos «MDR» y «IVR», extensiones del periodo transitorio hasta 2028 y otros (la sesión informativa de la CE de 4 de julio de 2024)

Cómo se indicaba, son Reglamentos de 2017, que se pretendía que entrasen plenamente en vigor en 26 de mayo de 2020, lo que fue aplazado por el Reglamento (UE) 2020/561 para el 26 de mayo de 2021 (el MDR) y 26 de mayo de 2022 (el IVR) y que vienen a derogar el régimen establecido por las anteriores Directivas, bajo cuya regulación ya se había fabricado y comercializado miles de productos sanitarios.Al establecer un nuevo régimen y nuevas exigencias para que puedan ser comercializados en el mercado de la Unión Europea, tanto los fabricantes y distribuidores, como los «organismos notificados» encargados de velar por el cumplimiento de los Reglamentos se vieron en la obligación de adaptarse a las nuevas reglas y, desde su inicio, se estableció un periodo transitorio de permanencia en el mercado aplicable a los llamados «legacy devices» (denominación que incluye tanto los dispositivos con certificado otorgado de acuerdo con el régimen de las Directivas y con fecha anterior a 26/05/2021 – MDR – o anterior a 26/05/2022 -IVR-, como los dispositivos que, al abrigo del MDR o IVR, requieren ya la intervención del «organismo notificado», pero que, al amparo de lo previsto en la anterior MDD o IVDD y con fecha anterior a 26/05/2021 – MDR – o a 26/05/2022 – IVR -, disponían ya de una «declaración de conformidad» o «self-declared devices«) para su adaptación a la nueva normativa bajo la «amenaza» de tener que retirar del mercado los productos previamente aprobados bajo el régimen de las Directivas.

Entre las necesidades de comercialización, en tiempo útil y con flexibilidad, de productos sanitarios puestas de manifiesto con la pandemia de covid en 2020 y las reclamaciones de los agentes económicos del sector, fueron adoptados nuevos Reglamentos que aumentaron el periodo transitorio relativo a la plena eficacia de los Reglamentos.

Así, fueron aprobados los Reglamento (UE) 2023/607, por el que se modifican los Reglamentos de Productos Sanitarios y, ya en 2024, el Reglamento (EU) 2024/1860, idem, por el que, en general, se establece, como plazo final para que los «legacy devices» terminen de adaptarse a la nueva normativa comunitaria relativa a «medical devices» (MDR), el 31 de diciembre de 2027 (para los de clase III y clase IIb implantables, si no exceptuados, por ejemplo, suturas etc.) y el 31 de diciembre de 2028 (otros de clase IIb, clase IIa, clase I m/s, y los que requieren la intervención del «organismo notificado» por primera vez de acuerdo con el MDR), así como lo relativo a «EUDAMED» (la base de datos de productos sanitarios).

En lo que toca a los in vitro (IVR), los plazos terminan, según la clase de riesgo, el 31 de diciembre de 2027 (en el caso de los cubiertos por certificado IVDD y los de clase D), el 31 de diciembre de 2028 (dispositivos de clase C) y el 31 de diciembre de 2029 (clase B y los estériles de clase A).Evidentemente, se establece una serie de requisitos para que puedan permanecer en el mercado durante ese periodo, como, por ejemplo, que sigan cumpliendo los requisitos marcados en las anteriores MDD y AIMDD o IVDD, que no se haya producido un cambio significativo en el diseño o uso propuesto de los productos, que no supongan un riesgo inaceptable para la salud o seguridad pública y del usuario, que se haya implementado un sistema de gestión de calidad («QMS») a partir de 26/05/2024 (en el caso de los MD) y a partir del 26/05/2025 para los in vitro.

También que, en el caso de los MD, hasta el 26/05/2024, se haya presentado una solicitud de verificación de conformidad con un dispositivo sustitutivo (en el caso de los IV, 26/05/2025, 2026 y 2027, según la clase de riego) y que, en el caso de los MD, hasta el 26/09/2024, se haya celebrado el acuerdo con y transferido la vigilancia post-comercialización al «organismo notificado» (para los IV, 26/09/2025, 2026 y 2027, según la clase de riego).

De igual forma y con especial relevancia, se eliminó las llamadas «sell-off dates» previstas en el MDR and IVDR, por lo que, en conformidad con la modificación de la regulación y sus requisitos, los dispositivos colocados en el mercado de la UE antes o durante el periodo transitorio (que fue siendo extendido) y que todavía están presentes en la cadena de distribución pueden ser vendidos.

 

Regulación en España

En España, la autoridad competente para supervisar los fabricantes y distribuidores en España de productos sanitarios y conceder licencias para su funcionamiento y actividad es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Por otro lado, el organismo administrativo que actúa como «organismo notificado», tanto en el ámbito del MDR como en el del IVR, es el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, adscrito a la AEMPS y habiendo sido designado por esta para evaluar la conformidad de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para que estos puedan comercializarse dentro de la Unión Europea. En el ámbito europeo, se trata del Organismo Notificado nº 0318.

Visto que el MDR deja el desarrollo de determinados aspectos a la normativa nacional, en marzo de 2023, se publicó en España el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (RDdPS), que entró en vigor el 22 de marzo de 2023, y que vino a adaptar la normativa nacional al nuevo MDR.

En relación al régimen anterior regulado en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las principales novedades son:

1) En lo que toca a su ámbito de aplicación, definiciones, criterios de clasificación y requisitos relativos a la evaluación de conformidad y marca CE, se remite directamente a los artículos y Anexos del MDR, sin perjuicio de la regulación específica de que trata.

2) En consecuencia de la regulación conjunta en el MDR de los productos implantables activos (anteriormente objeto de una Directiva específica), también el RDdPS los incluye en su regulación, derogándose la anterior normativa nacional al respecto.

3) No obstante, en lo que toca a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, siguen en vigor las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, mientras no se aprueba el Real Decreto con su regulación específica, cuyo Proyecto ha sido ya objeto de sumisión al trámite de audiencia e información pública.
Igualmente relevante en esta materia es el Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria aprobado en diciembre de 2022 publicado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

4) Tal y como se sigue estableciendo en el MDR, se mantiene el régimen de licencia previa de funcionamiento de instalaciones para las actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios (cuya competencia corresponde a la AEMPS, en general, y, en particular para la fabricación de productos a medida, corresponde a la administración sanitaria de cada Comunidad Autónoma en la que se domicilie el fabricante); de previa comunicación de inicio de actividad para las actividades de distribución y venta (competencia de la Comunidad Autónoma en la que se domicilie el fabricante); y de autorización para los establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada (idem).

Como novedad, se crea un «Registro de comercialización» en el que deberá registrarse, con carácter previo a su actividad, cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios (excepto productos a medida) en territorio español.

Específicamente para los fabricantes de productos a medida, se crea el «Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida«.

5) Se desarrollan los requisitos relativos a la fabricación in-house, o sea la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo. Necesaria una comunicación previa de inicio de actividad a la AEMPS y no se podrán fabricar en este régimen los productos de clase IIb, III e implantables.

6) Se regula el reprocesamiento y nueva utilización de productos sanitarios de un solo uso.

7) En el ámbito de lo previsto en el MDR, se especifica lo referente a las prohibiciones de venta al público por medios telemáticos, disponiendo que «la prohibición de venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos (donde se incluye la venta online) afecta a “productos sanitarios sujetos a prescripción«, listando cuales son y sus excepciones y procedimientos.

8) Especialmente relevante es el hecho de que se incorpora el régimen del MDR sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios al mismo tiempo que se procede a la unificación, adaptada a este sector, con las disposiciones que regulan los ensayos clínicos con medicamentos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

 

Legislación y herramientas citadas con relevancia para el sector:

 

. Documento de la sesión informativa de la CE, de 4 de julio de 2024, para reguladores internacionales sobre el estado de la implementación de los MDR y IVR y documentos del MDCG emitidos hasta la fecha
. Reglamento (UE) 2023/607, por el que se modifican los Reglamentos de Productos Sanitarios
. Reglamento (EU) 2024/1860, idem
. Directiva 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, traspuesta en España por el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre.
. Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios, traspuesta en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
. Directiva 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, traspuesta en España por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
. Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, de productos sanitarios
. anterior Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (siguen en vigor las disposiciones relativas a publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas)
. Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria publicado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin)
. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
. Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.
. Directiva (UE) 2015/1535
. Reglamento UE sobre Inteligencia Artificial (AI ACT) 
. Directrices OMS/WHO
. Gestión de seguridad de la información (cybersecurity)
. Reglamento (UE) 2016/679 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (GDPR)
. Normativa de seguridad de la información ISO27001
. Sistema de calidad de la ISO 13485
. Protección de la Propiedad Intelectual en España (Propiedad Industrial y Derechos de Autor)

 

 

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